대웅제약의 36번째 국산신약 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’의 글로벌 진출이 본격화됐다.
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 2위다.4일, 중남미 최대 시장인 브라질과 멕시코에 SGLT2억제제 계열에 속하는 당뇨병 치료제 ‘엔블로’를 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다.
대웅제약은 이번 브라질, 멕시코 수출을 시작으로 향후 글로벌 시장에 적극 진출할 계획이다. 현지 파트너는 ‘목샤8(대표 조엘 발란)’이다.
브라질은 중국, 인도, 미국에 이어 두 번째로 당뇨병 환자가 많은 나라로 글로벌 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA) 자료에 따르면 양국 당뇨병 시장은 약 2조원으로 전체 시장의 70%를 점유하고 있다. 중남미 총 당뇨병 시장 .
계약 규모는 기술료를 포함해 약 8436만달러(약 1082억원)로 올해까지 패스트트랙 현지 승인 절차를 거쳐 2024년 하반기 출시될 예정이다.
이번 계약을 통해 대웅제약은 현지 파트너 목샤8에 엔블로트를 공급하고 목샤8은 브라질과 멕시코 판매를 담당하게 된다.
엔블로정은 올해까지 패스트트랙 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 출시 예정이며, 양사는 전략적으로 현지 마케팅을 추진할 계획이다.
목샤8은 소화기계, 심혈관계, 중추신경계 등 다수의 글로벌 제약사 제품을 성공적으로 판매한 경험이 있으며 브라질과 멕시코 전 지역을 망라하는 병의원 네트워크를 보유하고 있습니다.
대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 출시 2년 만에 브라질 현지 보툴리눔 톡신 시장에서 3위에 오르며 괄목할만한 성과를 거뒀다.
또한 목샤8은 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’의 멕시코 현지 임상시험 면제를 받았다.
엔블로정은 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, sodium glucose cotransporter 2) 억제 기전을 가진 당뇨병 치료제다.
기존의 SGLT2 억제제 30분 하나 미만 0.3mg와 동등하거나 더 나은 효능을 보였다. 제2형 당뇨병 환자에 대한 임상 3상 시험에서 당화혈색소(HbA1c)는 시판 중인 기존 약물보다 우수합니다.·단식 혈당 강하 효과와 안전성이 입증되었습니다.
또한, 당화혈색소 감소율이 기존 치료 대비 0.5%p 이상 감소한 환자 비율도 최대 82.9%로 동급 약물 40~60% 대비 최고치를 기록했다.
체중 감량제2형 당뇨병 환자에서 혈압 강하, 지질 프로파일 개선 및 인슐린 저항성 개선, 신장 기능 저하로 동급 약물 대비 우수한 저혈당 효과 및 단백뇨 개선 확인 기능 엔블로정은 혈당 조절이 잘 안 되는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.. 현재 3가지 적응증이 있다: ▲ 단독요법 ▲ 메트포르민 병용요법 ▲ 메트포르민과 제미글립틴 병용요법.
개발 과정에서 엔블로정은 식품의약품안전처의 2020년 간이검토 대상 1위로 선정됐다. 개발은 성공적이었습니다.
대웅제약은 이번 브라질, 멕시코 수출을 시작으로 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 엔블로정의 추가 해외 진출에 박차를 가하고 있다.
대웅제약 전승호 대표이사는 “이번 목샤8과의 수출계약은 대웅제약의 합성신약인 펙수클루부터 엔블로까지 글로벌 블록버스터로 인정받고 있음을 입증한 것”이라며 “36번째 신약인 엔블로정의 출시를 기대한다”고 말했다. 앞으로 글로벌 시장 진출을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
목샤8 조엘 바를란 대표는 “대웅제약의 신약 엔블로로 중남미 최대 당뇨병 시장인 브라질과 멕시코에서 최고 수준의 의약품이 될 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다. 중남미 환자들을 최대한 빨리 치료할 것”이라고 말했다.
